Требования к помещению
При лицензировании клиники для коронароангиографии необходимо подготовить помещение, соответствующее жестким требованиям:
- Площадь помещения должна составлять не менее 200 кв. м.
- Высота потолков — не менее 3 м.
- Наличие отдельной комнаты для обработки рентгеновских пленок.
- Наличие системы вентиляции и кондиционирования воздуха.
- Наличие системы электроснабжения, соответствующей требованиям медицинского оборудования.
- Наличие лифта для транспортировки пациентов.
Требования к оборудованию
Для проведения коронароангиографии клиника должна быть оснащена современным высокотехнологичным оборудованием, которое отвечает следующим требованиям:
- Ангиографическая система Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичная, имеющая:
- Рентгеновский генератор мощностью не менее 50 кВт.
- Плоскопанельный детектор с разрешением не менее 1024x1024 пикселей.
- Программное обеспечение для проведения коронароангиографии.
- Стол для пациента с грузоподъемностью не менее 200 кг.
- Инфузомат для введения контрастного вещества.
- Кардиомонитор для контроля жизненных показателей пациента.
- Дефибриллятор для экстренной реанимации.
Кроме того, клиника должна иметь полный набор расходных материалов и медикаментов для проведения коронароангиографии, а также средства индивидуальной защиты для персонала.
Документация
Для получения лицензии на проведение коронароангиографии клиника должна подготовить следующий пакет документов:
- Заявление на получение лицензии.
- Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
- Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям.
- Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования.
- Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала.
- Программа производственного контроля.
- Полис страхования ответственности.
Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства и заверены подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ.
После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.
Необходимые документы для медицинской лицензии
Для получения медицинской лицензии на проведение коронароангиографии клиника должна подготовить следующий пакет документов:
- Заявление о выдаче лицензии.
- Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
- Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН.
- Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования.
- Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала.
- Программа производственного контроля.
- Полис страхования ответственности.
- Согласие на обработку персональных данных.
- Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
- Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.
Все документы необходимо оформить в соответствии с требованиями законодательства и заверить подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ. После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. помощь
Список необходимых документов для лицензии на коронароангиографию
Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клинике необходимо подготовить следующий пакет документов:
- Заявление о выдаче лицензии.
- Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
- Документы, подтверждающие наличие у клиники права собственности или иного законного основания на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
- Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 ″Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов и проведению рентгенологических исследований″.
- Документы, подтверждающие наличие необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
- Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала, в том числе врача-рентгенолога.
- Программа производственного контроля.
- Полис страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу пациентов при осуществлении медицинской деятельности.
- Согласие на обработку персональных данных.
- Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
- Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.
Все документы необходимо оформить в соответствии с требованиями законодательства и заверить подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ. После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.
Порядок получения лицензии
Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клинике необходимо пройти следующие этапы:
Подготовка документов. Клиника должна подготовить пакет документов, перечень которых приведен в предыдущем разделе.
Подача документов. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ.
Рассмотрение документов. Лицензирующий орган проверяет комплектность и достоверность поданных документов.
Принятие решения. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 45 дней со дня приема документов.
Получение лицензии. В случае положительного решения клиника получает лицензию на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20.
Лицензия выдается бессрочно, однако клиника должна ежегодно предоставлять в лицензирующий орган отчет о своей деятельности.
Подача заявления
Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клиника должна подать в лицензирующий орган заявление по установленной форме. Заявление можно подать лично, через представителя или по почте.
В заявлении необходимо указать следующую информацию:
- Наименование и организационно-правовую форму клиники.
- Адрес места осуществления медицинской деятельности.
- Перечень медицинских услуг, которые клиника планирует оказывать.
- Сведения о наличии у клиники права собственности или иного законного основания на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
- Сведения о наличии у клиники необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
- Сведения о квалификации медицинского персонала клиники.
К заявлению необходимо приложить копии всех необходимых документов, перечень которых приведен в предыдущем разделе.
После подачи заявления лицензирующий орган проведет проверку комплектности и достоверности поданных документов. В случае выявления каких-либо недостатков клиника будет уведомлена об этом и ей будет предоставлено время для их устранения.
Рассмотрение заявления и выдача лицензии
После подачи заявления лицензирующий орган проводит его проверку в течение 30 дней. В случае выявления каких-либо недостатков клиника будет уведомлена об этом и ей будет предоставлено время для их устранения.
Если заявление составлено правильно и все необходимые документы приложены, лицензирующий орган принимает решение о проведении проверки клиники. Проверка проводится в течение 45 дней с момента принятия решения.
В ходе проверки лицензирующий орган оценивает соответствие клиники следующим требованиям:
- Наличие необходимых помещений и оборудования.
- Наличие квалифицированного медицинского персонала.
- Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм и правил.
По результатам проверки лицензирующий орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. В случае положительного решения лицензия выдается в течение 3 дней с момента принятия решения.
Лицензия выдается на бессрочный период, однако клиника должна ежегодно предоставлять в лицензирующий орган отчет о своей деятельности.
| Характеристика | Siemens Artis zee | Siemens Artis one |
|---|---|---|
| Тип системы | Напольная, потолочная, биплановая, многоцелевая | Напольная, потолочная |
| Гентри | С-образная | С-образная, с изогнутыми штативами |
| Плоскопанельный детектор | Да | Да |
| Размер детектора | 21x21 см, 30x30 см, 40x40 см | 21x21 см, 30x30 см |
| Разрешение детектора | 1024x1024 пикселей | 1024x1024 пикселей |
| Рентгеновский генератор | 50 кВт | 50 кВт |
| Программное обеспечение | syngo DynaCT, syngo Dynaitom | syngo DynaCT, syngo Dynaitom |
| Дополнительные функции | 3D-реконструкция, флюороскопия, цифровая субтракционная ангиография | 3D-реконструкция, флюороскопия, цифровая субтракционная ангиография |
| Требование | Требования к помещению для проведения коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20 | Общие требования к помещениям для медицинских организаций |
|---|---|---|
| Площадь | Не менее 200 кв. м | Не менее 15 кв. м на одного пациента |
| Высота потолков | Не менее 3 м | Не менее 2,5 м |
| Наличие отдельной комнаты для обработки рентгеновских пленок | Да | Да |
| Наличие системы вентиляции и кондиционирования воздуха | Да | Да |
| Наличие системы электроснабжения, соответствующей требованиям медицинского оборудования | Да | Да |
| Наличие лифта для транспортировки пациентов | Да | Нет |
| Наличие пандуса для доступа инвалидов | Нет | Да |
| Наличие санитарного узла | Да | Да |
| Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм и правил | Да | Да |
FAQ
Какие документы необходимы для получения лицензии на проведение коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20?
Для получения лицензии необходимы следующие документы:
- Заявление о выдаче лицензии по установленной форме.
- Учредительные документы клиники.
- Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
- Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
- Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН.
- Документы, подтверждающие наличие необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
- Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала, в том числе врача-рентгенолога.
- Программа производственного контроля.
- Полис страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу пациентов при осуществлении медицинской деятельности.
- Согласие на обработку персональных данных.
- Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
- Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.
Сколько времени занимает получение лицензии?
С момента подачи заявления до получения лицензии проходит около 45 дней.
Какова стоимость получения лицензии?
Стоимость получения лицензии зависит от вида медицинской деятельности и составляет от 5000 до 10000 рублей.
Нужно ли проходить переподготовку для получения лицензии на проведение коронароангиографии?
Да, врач-рентгенолог должен пройти переподготовку по специальности ″Рентгеноэндоваскулярные методы диагностики и лечения″.
Что делать, если в выдаче лицензии отказано?
В случае отказа в выдаче лицензии клиника может обжаловать это решение в суде.