Пошаговое руководство по лицензированию клиник для коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20

Требования к помещению

При лицензировании клиники для коронароангиографии необходимо подготовить помещение, соответствующее жестким требованиям:

  • Площадь помещения должна составлять не менее 200 кв. м.
  • Высота потолков — не менее 3 м.
  • Наличие отдельной комнаты для обработки рентгеновских пленок.
  • Наличие системы вентиляции и кондиционирования воздуха.
  • Наличие системы электроснабжения, соответствующей требованиям медицинского оборудования.
  • Наличие лифта для транспортировки пациентов.

Требования к оборудованию

Для проведения коронароангиографии клиника должна быть оснащена современным высокотехнологичным оборудованием, которое отвечает следующим требованиям:

  • Ангиографическая система Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичная, имеющая:
    • Рентгеновский генератор мощностью не менее 50 кВт.
    • Плоскопанельный детектор с разрешением не менее 1024×1024 пикселей.
    • Программное обеспечение для проведения коронароангиографии.
  • Стол для пациента с грузоподъемностью не менее 200 кг.
  • Инфузомат для введения контрастного вещества.
  • Кардиомонитор для контроля жизненных показателей пациента.
  • Дефибриллятор для экстренной реанимации.

Кроме того, клиника должна иметь полный набор расходных материалов и медикаментов для проведения коронароангиографии, а также средства индивидуальной защиты для персонала.

Документация

Для получения лицензии на проведение коронароангиографии клиника должна подготовить следующий пакет документов:

  • Заявление на получение лицензии.
  • Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  • Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям.
  • Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования.
  • Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала.
  • Программа производственного контроля.
  • Полис страхования ответственности.

Все документы должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства и заверены подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ.

После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Необходимые документы для медицинской лицензии

Для получения медицинской лицензии на проведение коронароангиографии клиника должна подготовить следующий пакет документов:

  • Заявление о выдаче лицензии.
  • Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  • Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН.
  • Документы, подтверждающие наличие необходимого оборудования.
  • Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала.
  • Программа производственного контроля.
  • Полис страхования ответственности.
  • Согласие на обработку персональных данных.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.

Все документы необходимо оформить в соответствии с требованиями законодательства и заверить подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ. После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. помощь

Список необходимых документов для лицензии на коронароангиографию

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клинике необходимо подготовить следующий пакет документов:

  • Заявление о выдаче лицензии.
  • Учредительные документы клиники (устав, свидетельство о регистрации).
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  • Документы, подтверждающие наличие у клиники права собственности или иного законного основания на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
  • Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 ″Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов и проведению рентгенологических исследований″.
  • Документы, подтверждающие наличие необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
  • Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала, в том числе врача-рентгенолога.
  • Программа производственного контроля.
  • Полис страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу пациентов при осуществлении медицинской деятельности.
  • Согласие на обработку персональных данных.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.

Все документы необходимо оформить в соответствии с требованиями законодательства и заверить подписью руководителя клиники и печатью организации. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ. После подачи документов лицензирующий орган проведет проверку клиники и примет решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Порядок получения лицензии

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клинике необходимо пройти следующие этапы:

Подготовка документов. Клиника должна подготовить пакет документов, перечень которых приведен в предыдущем разделе.
Подача документов. Документы можно подать лично в лицензирующий орган или через МФЦ.
Рассмотрение документов. Лицензирующий орган проверяет комплектность и достоверность поданных документов.
Принятие решения. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии в течение 45 дней со дня приема документов.
Получение лицензии. В случае положительного решения клиника получает лицензию на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20.

Лицензия выдается бессрочно, однако клиника должна ежегодно предоставлять в лицензирующий орган отчет о своей деятельности.

Подача заявления

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по специальности ″Рентгенология″ с использованием ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 клиника должна подать в лицензирующий орган заявление по установленной форме. Заявление можно подать лично, через представителя или по почте.

В заявлении необходимо указать следующую информацию:

  • Наименование и организационно-правовую форму клиники.
  • Адрес места осуществления медицинской деятельности.
  • Перечень медицинских услуг, которые клиника планирует оказывать.
  • Сведения о наличии у клиники права собственности или иного законного основания на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
  • Сведения о наличии у клиники необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
  • Сведения о квалификации медицинского персонала клиники.

К заявлению необходимо приложить копии всех необходимых документов, перечень которых приведен в предыдущем разделе.

После подачи заявления лицензирующий орган проведет проверку комплектности и достоверности поданных документов. В случае выявления каких-либо недостатков клиника будет уведомлена об этом и ей будет предоставлено время для их устранения.

Рассмотрение заявления и выдача лицензии

После подачи заявления лицензирующий орган проводит его проверку в течение 30 дней. В случае выявления каких-либо недостатков клиника будет уведомлена об этом и ей будет предоставлено время для их устранения.

Если заявление составлено правильно и все необходимые документы приложены, лицензирующий орган принимает решение о проведении проверки клиники. Проверка проводится в течение 45 дней с момента принятия решения.

В ходе проверки лицензирующий орган оценивает соответствие клиники следующим требованиям:

  • Наличие необходимых помещений и оборудования.
  • Наличие квалифицированного медицинского персонала.
  • Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм и правил.

По результатам проверки лицензирующий орган принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии. В случае положительного решения лицензия выдается в течение 3 дней с момента принятия решения.

Лицензия выдается на бессрочный период, однако клиника должна ежегодно предоставлять в лицензирующий орган отчет о своей деятельности.

Таблица сравнения характеристик ангиографических систем Siemens Artis zee и Artis one
Характеристика Siemens Artis zee Siemens Artis one
Тип системы Напольная, потолочная, биплановая, многоцелевая Напольная, потолочная
Гентри С-образная С-образная, с изогнутыми штативами
Плоскопанельный детектор Да Да
Размер детектора 21×21 см, 30×30 см, 40×40 см 21×21 см, 30×30 см
Разрешение детектора 1024×1024 пикселей 1024×1024 пикселей
Рентгеновский генератор 50 кВт 50 кВт
Программное обеспечение syngo DynaCT, syngo Dynaitom syngo DynaCT, syngo Dynaitom
Дополнительные функции 3D-реконструкция, флюороскопия, цифровая субтракционная ангиография 3D-реконструкция, флюороскопия, цифровая субтракционная ангиография
Сравнительная таблица требований к помещению для проведения коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20 и общих требований к помещениям для медицинских организаций
Требование Требования к помещению для проведения коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20 Общие требования к помещениям для медицинских организаций
Площадь Не менее 200 кв. м Не менее 15 кв. м на одного пациента
Высота потолков Не менее 3 м Не менее 2,5 м
Наличие отдельной комнаты для обработки рентгеновских пленок Да Да
Наличие системы вентиляции и кондиционирования воздуха Да Да
Наличие системы электроснабжения, соответствующей требованиям медицинского оборудования Да Да
Наличие лифта для транспортировки пациентов Да Нет
Наличие пандуса для доступа инвалидов Нет Да
Наличие санитарного узла Да Да
Соблюдение санитарно-эпидемиологических норм и правил Да Да

FAQ

Какие документы необходимы для получения лицензии на проведение коронароангиографии на аппарате Siemens AXIOM Artis zee A20?

Для получения лицензии необходимы следующие документы:

  • Заявление о выдаче лицензии по установленной форме.
  • Учредительные документы клиники.
  • Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание на использование помещения, в котором планируется осуществлять медицинскую деятельность.
  • Документы, подтверждающие соответствие помещения требованиям СанПиН.
  • Документы, подтверждающие наличие необходимого медицинского оборудования, в том числе ангиографической системы Siemens AXIOM Artis zee A20 или аналогичной.
  • Документы, подтверждающие наличие квалифицированного медицинского персонала, в том числе врача-рентгенолога.
  • Программа производственного контроля.
  • Полис страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу пациентов при осуществлении медицинской деятельности.
  • Согласие на обработку персональных данных.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на утилизацию медицинских отходов.
  • Документы, подтверждающие наличие договора на техническое обслуживание медицинского оборудования.

Сколько времени занимает получение лицензии?

С момента подачи заявления до получения лицензии проходит около 45 дней.

Какова стоимость получения лицензии?

Стоимость получения лицензии зависит от вида медицинской деятельности и составляет от 5000 до 10000 рублей.

Нужно ли проходить переподготовку для получения лицензии на проведение коронароангиографии?

Да, врач-рентгенолог должен пройти переподготовку по специальности ″Рентгеноэндоваскулярные методы диагностики и лечения″.

Что делать, если в выдаче лицензии отказано?

В случае отказа в выдаче лицензии клиника может обжаловать это решение в суде.

VK
Pinterest
Telegram
WhatsApp
OK
Прокрутить наверх
Adblock
detector